各县（区）人民政府，市直各委、办、局：

《beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市全面加强药品监管能力建设实施方案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

                          beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市人民政府办公室

                                                    2022年9月20日        

（此件公开发布）

beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市全面加强药品监管能力建设实施方案

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）及《云南省人民政府办公厅关于印发云南省全面加强药品监管能力建设22条措施的通知》（云政办发〔2022〕24号）的精神，深化beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市药品监管体制改革，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，进一步强化药品安全监管能力，推动beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全有效可及，保护和促进人民群众身体健康和生命安全，结合beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365实际，制定本实施方案。

一、落实药品安全属地管理责任

（一）加强组织领导。各县（区）、各有关部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。要将药品安全管理工作纳入beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市疫苗药品工作领导小组工作职责，充分发挥疫苗药品管理工作领导小组的议事协调机构作用，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品安全协调机制，加强对药品监管工作的领导。（牵头部门：市市场监管局；责任单位：市疫苗药品工作领导小组成员单位、各县区人民政府）

（二）强化属地管理。各县（区）要按照《中华人民共和国药品管理法》及相关政策法规要求，落实药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚等属地管理责任，统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理工作及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。设立药品安全议事协调机构，形成监管合力，统筹领导属地药品安全及高质量发展工作，压实药品安全企业主体责任。完善药品安全责任制度，健全考核评估体系，对属地药品安全工作依法承担相应责任，坚决守住药品安全底线。（责任单位：各县区人民政府）

二、健全完善法规标准体系

（三）积极配合制定地方配套法规规章。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等，配合做好《云南省药品管理条例》等法规规章修订工作，及时清理完善规范性文件，构建严密高效的药品监管制度体系。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市司法局、市卫生健康委、各县区人民政府）

（四）加强地方标准体系建设。完善政府主导、企业主体、社会参与的地方标准工作机制，提升标准制修订能力和水平。加强国家药品标准执行情况的监督检查。贯彻落实政府主导、企业主体、社会参与的相关标准制定工作机制，鼓励研制机构、生产经营企业、行业协会和个人等积极参与beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365特色中药材、中药（民族药）、医疗机构制剂、中药饮片、中药配方颗粒等标准制定、修订工作。（牵头单位：市科技局、市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委）

三、加强技术支撑能力建设

（五）加强市级检验检测机构能力建设。加强市级检验检测机构能力建设，推动市级检验检测机构达到国家C级标准；积极推进检验检测能力扩项，预计于2023年底前完成化妆品资质能力项目扩项20项，确保具备与监管任务、产业发展相匹配的药品技术监督检验能力；针对行政区域内可能存在的药品质量问题，主动开展药品抽检探索性研究，加快提升药品检验能力，提高鉴别非法添加、掺杂使假等行为的技术水平。积极开展beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市地产药材质量评价研究，助推beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市生物医药产业高质量发展。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市财政局、市工业和信息化局、市科技局）

（六）提高中药管理能力。落实关于促进中医药传承创新发展的有关部署，支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药注册申报，加强上市后监管，提升中药药物警戒服务能力，推动中药制药技术升级，鼓励二次开发，支持运用新技术、新工艺以及体现临床应用优势和特点的新剂型改进已上市中药品种。加强对地产中药材的质量评价工作，强化中药材产地初加工管理，推进全市优势特色中药材纳入产地加工 （趁鲜切制）管理目录，提高中药饮片质量管理水平。优化中医优势专科、中医治疗优势病种的名老中医验方医疗机构制剂调剂使用管理，鼓励疗效确切的医疗机构制剂成为上市中药品种。（牵头单位：市工业和信息化局、市科技局、市市场监管局；责任单位：市卫生健康委）

（七）优化审批服务。持续推进行政审批制度和“证照分离”改革，落实“互联网+政务服务”要求，进一步优化政务服务，提升审批效率，到“十四五”末期，力争实现审评审批事项在符合法律法规规定条件下平均提速30%。依托全省一体化政务服务平台，推动行政许可事项“全程网办”、“一网通办”。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市政务服务局、各县区人民政府）

四、加强检查执法体系建设

（八）强化监管检查体系建设。按照国务院及省政府关于加强药品职业化、专业化队伍建设的工作部署，认真落实《beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市建立职业化专业化药品检查员队伍的实施方案》，2022年底前设置设市、县（区）两级职业化专业化药品检查员及监测员队伍，融合检查、监测两项工作职责，加快药物警戒队伍建设。加强药物警戒队伍管理，完善配套制度办法，健全检查员纪律约束、监督机制，全面提升beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市药物警戒能力和水平。强化药品监管队伍建设，确保具备与监管事权相适应的专业监管队伍、药物警戒队伍、经费和条件，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性，制定药品生产经营企业分级分类监管制度，按照企业风险等级实行差异化监管。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局，各县区人民政府）

（九）强化稽查办案能力。加强药品稽查队伍建设，强化检查稽查协同和执法联动，推进全员办案机制，完善市、县（区）药品稽查执法工作协调衔接机制。贯彻落实省、市关于深化市场监管综合行政执法改革的有关要求，加强药品稽查执法队伍能力建设，配齐配强药品执法人员和执法装备，确保具备与监管事权、监管需要相匹配的药品稽查执法专业人员、经费和设备等条件。建立市级市场监管部门对县（区）市场监管部门的指导、约谈、考评等工作机制，药品案件查办情况纳入县（区）政府药品安全工作绩效考核指标。建立健全行刑衔接机制，出台行政执法和刑事司法衔接工作实施细则，建立紧密畅通的公安机关提前介入、联合办案、案件双移送、重大信息通报、信息共享等工作制度，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市公安局、市人力资源社会保障局，各县区人民政府）

（十）强化监管部门协同。落实监管事权划分，强化市、县（区）两级市场监管部门在药品安全生命周期的监管协同。市市场监管局加强对县（区）市场监管局药品监管工作的监督指导，健全完善行政许可、备案管理、稽查检查、检验检测、监测评价、信息通报、人员调派、应急处置等工作衔接机制，完善药品安全风险会商机制，建立跨区域、跨层级、跨环节联查共管协同机制，构建药品监管工作全市一盘棋格局。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：各县区人民政府）

五、提升风险管控能力

（十一）加快构建药物警戒体系。各县（区）要根据行政区面积、人口数量和经济发展水平，加强药物警戒体系及能力建设。建立以市级药物警戒机构为龙头，县（区）级药物警戒机构为骨干，以医疗机构“哨点”医院为触角，及时响应、及时联动的全市药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测评价体系。加强风险监测系统建设，建立信息共享机制，推动与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动运用。严格落实药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测报告制度，建立健全药物警戒培训、考核、定期通报机制。（牵头单位：市市场监管局； 责任单位：市司法局、市卫生健康委，各县区人民政府）

（十二）完善应急管理体系。完善市、县（区）政府药品安全事件应急预案，健全应急管理机制，建立应急演练实训制度，开展常态化药品安全应急演练，提升应急响应能力。建立健全应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调工作制度。强化重大疫情防控等应急检验检测能力建设，加强应急检验检测车辆、仪器设备等装备配备，完善药品、医疗器械等应急物资储备制度，提高各级应急处置能力。（牵头单位：市工业和信息化局、市市场监管局；责任单位：市卫生健康委、各县区人民政府）

（十三）积极推进勐康口岸增设为药材进口指定口岸。按照国家增设药品进口口岸评估标准，指导江城县做好进口药材管理工作的体系建设，积极协调沟通省药监、商务、海关等部门，争取江城县勐康口岸增设为药材进口指定口岸。（牵头单位：市商务局；责任单位：市市场监管局，勐康海关，江城县人民政府）

六、加强智慧监管能力建设

（十四）完善信息化追溯体系。督促药品上市许可持有人执行国家药品信息化追溯标准，实行药品编码管理，落实追溯责任。指导企业建设信息化追溯系统，适时接入国家药品追溯协同平台，逐步实现药品来源可查、去向可追。完善追溯数据获取、统计、分析、预警等功能，向社会公众、监管部门、企业提供统一追溯查询服务。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委、市医保局，各县区人民政府）

（十五）推进药品监管数字化管理。推进数字赋能药品监管， 依托云南省药品监管云平台，建立全过程监管数据资源体系和主题数据库，归集药品生产企业和品种数据，整合监管信息，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，实现企业、品种“一企一品一档”信息化监管全覆盖。推进数据资源管理平台建设，加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据的开发利用，研究探索基于大数据的风险预警、风险评估等关键共性技术与应用，推进监管和产业数字化升级。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委网信办、市发展改革委、市工业和信息化局、市数字经济局，各县区人民政府）

（十六）提升“互联网＋药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用，依托国家业务系统和全省一体化政务服务平台，推进药品行政许可申报电子化、标准化，实现药品行政许可事项“一网通办”、“跨省通办”、电子证照办理全覆盖。加大网络监测力度，加强网络销售行为监督检查，强化网络平台管理，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市政务服务局，各县区人民政府）

七、加强药品监管科学研究

（十七）落实中国药品监管科学行动计划。建立药品监管技术支撑机构与高等院校、科研机构等的合作机制，加快建设医疗机构制剂标准研究、中药饮片产业、医疗器械综合性检验等技术服务平台，充分利用各自优势进行监管人才交流培养、实验室平台合作、科研成果转换等，研究药品监管新技术、新方法、新手段、新模式和新工具，重点支持中药、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快企业新产品研发上市。（牵头单位：市科技局、市市场监管局；责任单位：市工业和信息化局、市卫生健康委）

八、加强监管队伍建设

（十八）提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。加强与高等院校、科研机构、龙头企业等合作，建设药品监管培训、实训基地，加强监管人员培训和实训，提高现场检查和执法办案能力，优化整合教育培训资源，充分运用信息化技术，多渠道提升教育培训可及性和覆盖面。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市教育体育局、市人力资源社会保障局，各县区人民政府）

九、强化保障措施

（十九）完善治理机制。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。实施药品安全信用监管，依法依规建立严重违法失信名单判定标准、公示制度和信息共享机制，并实施信用联合惩戒。加快构建政府监管、部门协同、企业主责、行业自律、公众参与、法制保障的药品安全社会共治格局。（责任单位：市疫苗药品管理工作领导小组成员单位，各县区人民政府）

（二十）优化人事管理。科学核定履行审评检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈，畅通各类专业技术人员职称晋升渠道，合理核定相关技术支撑机构绩效工资总量，更好体现工作人员的技术劳务价值。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市委编办、市人力资源社会保障局）

（二十一）激励担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设， 教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。优化选人用人、职称评聘等机制，树立鲜明导向，鼓励干部锐意进取。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立容错纠错机制，为敢于担当、勇于创新的干部撑腰鼓劲。优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，激发监管队伍的活力和创造力。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和云南省有关规定进行申报，经批准后，给予表彰奖励，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。（牵头单位：市市场监管局；责任单位：市人力资源社会保障局）

（二十二）强化经费保障。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，加强检验检测、监测评价、标准管理等经费保障，加大对药品安全监管经费的投入力度，建立与beat365体育亚洲入口_365bet最新备用_bte365市生物医药产业发展相适应的经费保障长效机制。积极争取国家药品监管专项转移支付，充分发挥资金使用效益，提升监管服务效能。（牵头单位：市财政局、市市场监管局；责任单位：各县区人民政府） 

解读链接： http://www.puershi.gov.cn/info/egovinfo/1001/xxgk_content/1001-/2022-1013002.htm